22 декабря 2021 года Минздрав России зарегистрировал препарат для лечения новой коронавирусной инфекции «МИР 19», разработанный по поручению руководителя ФМБА России Вероники Скворцовой в ФГБУ «ГНЦ Институт Иммунологии» ФМБА России.
ГНЦ «Институт Иммунологии» ФМБА России под руководством Директора — члена-корреспондента РАН профессора Мусы Рахимовича Хаитова – разработал этиотропный высокоспецифичный противовирусный препарат для терапии COVID-19 — «МИР 19». Название препарата расшифровывается, как «Малая интерферирующая РНК», а действие основано на применении микроРНК, блокирующих определенные сайты РНК-вируса, те сайты, которые отвечают за копирование молекулы вируса.
«Сегодня мы получили регистрационное удостоверение ЛП-007720 от 22.12.2021г. на высокоспецифичный противовирусный препарат «МИР 19», особенностью которого является то, что он работает на генном (посттранскрипционном) уровне, а именно, избирательно подавляет активность жизненно важных последовательностей РНК вируса, при этом не затрагивая геном человека. Расшифровка генома вируса SARS-COV-2 позволила установить оптимальные мишени внутри него. Оптимальной био-мишенью является самая консервативная последовательность РНК вируса, кодирующая фермент — РНК-полимеразу вируса. Без этого фермента вирус утрачивает способность размножаться внутри организма,» — отметила руководить ФМБА России заслуженный деятель науки, профессор Вероника Игоревна Скворцова. «Для выбора миРНК учеными Института иммунологии ФМБА спроектировано in silico 15 тыс. последовательностей миРНК, из которых были отобраны последовательности с высокой теоретической эффективностью, отличающиеся от генома человека и сходных с геномом SARS-CoV-2. Синтезировано и исследовано 15 последовательностей, из которых был отобран 1 вариант миРНК, соответствующий Nsp12 – сайту РНК-полимеразы. Этот жизненно-важный для вируса сайт был проанализирован в более чем 800 геномах от всех значимых линий SARS-CoV-2. Установлена полная идентичность «МИР 19» и мишени в геноме всех известных линий вируса, включая Омикрон. Не выявлено ни одной мутации. Что делает препарат универсальным против разных вариантов SARS-CoV-2», — добавила Вероника Игоревна.
«Главными компонентами препарата служат синтетические молекулы малых интерферирующих РНК (миРНК), которые внутри инфицированной клетки организма нацеливаются на геном патогена и способствуют его деградации. Главной сложностью при создании препарата было доставить эти молекулы РНК к месту действия — внутрь инфицированной клетки, куда самопроизвольно они не проникают. Для этого коллектив ученых «Института Иммунологии» ФМБА России создал специальный носитель, представляющий собой разветвлённый пептид, который при контакте с молекулами РНК формирует нано-комплексы. Такие нано-комплексы способны преодолевать барьер в виде клеточной стенки и оказывать антивирусный эффект уже внутри клетки», — подчеркнул директор ГНЦ «Институт Иммунологии» ФМБА России Муса Хаитов.
Доклинические исследования выявили выраженный противовирусный эффект препарата в отношении SARS-CoV-2 (снижение вирусной нагрузки в 10 тыс. раз) и его низкую токсичность. Результаты опубликованы в ведущем мировом высокорейтинговом журнале по иммунологии “Allergy”.
Разрешение на I фазу клинических исследований получено 30 декабря 2020 года. В течение первой фазы исследований была показана безопасность и хорошая переносимость препарата у здоровых добровольцев.
11 марта 2021 года ГНЦ «Институт Иммунологии» Федерального медико-биологического агентства получил патент № 2746362 на лекарственный препарат для лечения коронавирусной инфекции типа SARS-CoV-2.
14 апреля 2021 года было получено официальное разрешение на проведение II фазы клинических исследований, которая началась с 26 апреля 2021 года в клинических центрах ФМБА России в Москве и Московской области, а также в г. Санкт-Петербурге и Ленинградской области.
В ходе клинических исследований была доказана безопасность и эффективность препарат «МИР 19». Что касается безопасности — препарат не оказывает влияния на организм человека, мишенью является именно вирус, в связи с этим не было установлено развития побочных реакций у пациентов. При изучении эффективности препарат исследовался в стационаре в «красной зоне», у пациентов со средней степенью тяжести COVID-19, где была доказана эффективность препарата в сравнении со стандартной терапией. По итогам завершения второй фазы клинических исследований, которая показала высокодостоверные преимущества препарата «МИР 19» перед стандартной терапией, был сформирован и направлен отчет для процедуры регистрации препарата.
«Зарегистрированный препарат предназначен для ингаляционного применения в условиях стационара. В готовом виде препарат «МИР 19» вводится ингаляционно с использованием медицинских небулайзеров. В состав препарата входит катионный дендримерный пептид для адресной доставки препарата в верхние и нижние дыхательные пути» — отметил Муса Хаитов.
Все стадии производственного процесса препарата «МИР 19» осуществляются на площадке ФГУП «Санкт-Петербургский научно-исследовательский институт вакцин и сывороток и предприятие по производству бактерийных препаратов» ФМБА России.
Препарат разработан на основе платформы по созданию препаратов, функционирующих на основе механизма интерференции РНК. Разработки ведутся в Институте под руководством директора М.Р. Хаитова уже более 15 лет. За это время созданы препараты для терапии вируса гепатита С, бронхиальной астмы, аллергического ринита. Препараты показали свою эффективность и безопасность.
Источник https://fmba.gov.ru
